CEFTİNEX FİLM KAPLI TABLET 300 mg



CEFTİNEX FİLM KAPLI TABLET 300 mg

FORMÜLÜ

Her film kaplı tablet 300 mg sefdinir, ayrıca boyar madde olarak
titanyum dioksit içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakodinamik özellikleri

Ceftinex Tablet, aktif madde olarakgeniş spektrumlu semisentetik
bir sefalosporin olan sefdinir içermektedir. Üçüncü kuşak bir sefalosporin olan
sefdinir bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir.
Penisilinler ve bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefdinire duyarlıdır.
Sefdinirin S. aureus'a ait penisilin bağlayan protein (PBP) 3,2,1 ve E. faecalis'a
ait penisilin bağlayan protein (PBP) 2 ve 3 üzerine diğer sefalosporinlerden daha
fazla etkinliği bulunmaktadır. Sefdinir çözünebilir mediyatörlerle nötrofil stimulasyonu
sırasında, nötrofillerden ekstrasellüler ortama miyeloperoksidaz salınımını inhibe
etmektedir.

Mikrobiyoloji

Sefdinirin aşağıdaki mikroorganizmalar üzerine etkili olduğu
gösterilmiştir:

Aerobik Gram pozitif mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureus (beta laktamaz üreten suşlar dahil, metisiline
dirençli suşlar hariç)

Streptococcus pneumoniae (penisiline duyarlı suşlar)

Streptococcus pyogenes

Staphylococcus epidermidis (yalnızca metisiline duyarlı suşlar)

Streptococcus agalactiae

Streptokokların viridans grubu

Aerobik Gram negatif mikroorganizmalar:

Haemophilus influenzae (beta laktamaz üreten suşlar dahil)

Haemophilus parainfluenzae (beta laktamaz üreten suşlardahil)

Moraxella catarrhalis (beta laktamaz üreten suşlar dahil)

Citrobacter diversus

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Farmakokinetik özellikleri

Emilim

Sefdiniroral uygulamadan 2-4 saat sonra plazma doruk konsantrasyonlarına
ulaşır. Plazmadaki sefdinir konsantrasyonları doz ile birlikte artar, fakat bu artışlar
dozun artış oranıyla paralellik göstermez. Biyoyararlanımı 300 mg sefdinir tablet
alınmasından sonra %21, 600 mg tablet alınmasından sonra ise %16 olarak belirlenmiştir.

Yüksek yağlı diyetten sonra sefdinirin emilim oranı (Cmaks) ve
miktan (EAA) sırasıyla %16 ve %10 oranında azalmaktadır. Ancak bu durum klinik olarak
anlamlı bulunmamıştır. Bu nedenle sefdinir yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

300 mg sefdinir tablet alımından sonra Cmaks (ug/mL), tmakS (saat)
ve EAA (ug sa/mL) değerleri sırasıyla; 1.60, 2.9, 7.05 ve 600 mg sefdinir tablet
alımından sonra 2.87, 3.0, 11.1 olarak saptanmıştır.

Multipl doz uygulaması: Normal böbrek fonksiyonlu hastalarda
günde tek doz veya iki kez uygulama ile sefdinir plazmada birikmez.

Dağılım

Sefdinir için ortalama dağılım hacmi yetişkinlerde 0.35 L/kg
(±0.29) ve çocuklarda 0.67 L/kg (±0.29) olarak saptanmıştır. Sefdinir hem yetişkinde
hem de çocuklarda plazma proteinlerine %60 ila %70 oranında bağlanır; bağlanma oranları
konsantrasyondan bağımsızdır.

Metabolizma ve Atılım

Sefdinir kayda değer oranda metabolize olmaz. Böbrekler yolu
ile atılır ve plazma eliminasyon yarı ömrü (ty2) ortalama 1.7 saattir. Normal böbrek
fonksiyonlu sağlıklı yetişkinlerde 300 ve 600 mg doz alımından sonra renal klerens
2.0 (±1.0) mL/dak/kg'dır. 300 ve 600 mg'lık dozlardan sonra idrar ile değişmeden
atılan miktar sırasıyla %18.4 (±6.4) ve %11.6 (±4.6)'dır. Renal fonksiyon bozukluğu
olan hastalarda sefdinir klerensi azalmaktadır. Eliminasyonun büyük kısmı böbreklerle
olduğundan, böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalarında doz
ayarlaması gerekmektedir.

ENDİKASYONLARI

Ceftinex tablet aşağıda belirtilen enfeksiyonlarda etkilidir;

• Toplum kaynaklı pnömoni: Haemophilus influenzae (beta laktamaz
üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (beta laktamaz üreten suşlar dahil),
Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis'in
(beta laktamaz üreten suşlardahil) neden olduğu pnömoni.

• Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: Haemophilus influenzae
(beta laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (beta laktamaz üreten
suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve
Moraxella catarrhalis'm (beta laktamaz üreten suşlardahil) neden olduğu enfeksiyonlar.

• Akut maksiller sinüzit: Haemophilus influenzae (beta laktamaz
üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar)
ve Moraxella catarrhalis'in (beta laktamaz üreten suşlardahil) neden olduğu enfeksiyonlar.

• Faranjit / Tonsillit: Streptococcus pyogenes'm neden olduğu
enfeksiyonlar.

• Komplikasyonsuz Deri Enfeksiyonları: Staphilococcus aureus
(beta laktamaz üreten suşlar dahil) ve Streptococcus pyogenes'm neden olduğu enfeksiyonlar.

KONTRENDİKASYONLARI

Sefdinir sefalosporin grubu ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda
kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Sefdinir ile tedaviye başlamadan önce , hastanın sefdinir, diğer
sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı
araştırılmalıdır. Eğer sefdinir, penisiline duyarlı hastalara verilecekse penisilin
alerjisi olan hastaların %10'unda da çapraz-aşırı duyarlılık olabileceğinden mutlaka
dikkatli olunmalıdır. Eğer sefdinire karşı alerjik reaksiyon oluşursa, ilaç tedavisi
kesilmelidir. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonların epinefrin, intravenöz sıvı
uygulaması, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile
tedaviyi ve oksijen verilmesi ile hava yolu açılmasını gerektirebilir.

Sefdinirde dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçlarla
psödomembranöz kolit gelişimi bildirilmiştir. Bu nedenle antibakteriyel tedavi sonrası
gelişen diyare olgularında dikkatli olunmalıdır. Antibakteriyel ilaçlarla tedavi
barsağın normal florasını değiştirir. Çalışmalar Clostridium diffıcile tarafından
üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer sorumlusu olduğunu göstermektedir.
Psödomembranöz kolit tanısından sonra uygun tedaviye başlanmalıdır. Orta derecede
psödomembranöz kolit vakaları genellikle ilacın kesilmesine yeterli yanıt verirler.
Ağır kolitli olgularda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein desteği ve Closthdium
difficile'ye klinik olarak etkili antibakteriyel ilaç ile tedavi gerekmektedir.

Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzamış tedavi
dirençli organizmaların gelişmesine neden olabilir.Hastanın dikkatli bir biçimde
izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun alternatif
tedavi verilmelidir.

Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir de kolit
öyküsü olan kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi<30
mL/dak) sefdinir için doz ayarlaması yapılmalıdır.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI

Gebelik kategorisi:B

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmadığından,
mutlak gerekmedikçe kullanılmamalıdır.

600 mg tek doz uygulamayı takiben, anne sütünde sefdinir saptanmamıştır

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER

Sefdinir kullanımıyla ortaya çıkan yan etkiler genellikle hafif
ve geçicidir. Diyare, vajinal moniliyasis, bulantı, başağrısı, abdominal ağrı ve
vajinit en sık bildirilen yan etkilerdir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLESİMLERİ VE DİĞER ETKİLER

Alüminyum ve magnezyum içeren antasidlerle beraber kullanıldığında,
sefdinir antasidlerden en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.

Renal yoldan elimine edilen ilaçlarda olduğu gibi probenesid
sefdinirin de renal atılımını inhibe eder.

Sefdinir tedavisi sırasında demir içeren preparatların da kullanıldığı
durumlarda; sefdinir bu ilaçların alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.

KULLANIM SEKLİ VE DOZU

Yetişkinlerde ve 13 yaşından büyük çocuklarda tavsiye edilen
doz ve tedavi süreleri tabloda gösterilmiştir.

Günlük doz 600 mg'ı aşmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: Renal bozukluğu olmayan yaşlılarda
doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım: Kreatinin
klerensi < 30mL/dakika olan hastalarda 300 mg/gün uygulanmalıdır. Hemodiyaliz
sefdinir atılımına neden olur; tavsiye edilen başlangıç dozu gün aşırı 300 mg (veya
7 mg/kg/doz). Hemodiyaliz uygulaması bittikten sonra 300 mg (veya 7 mg/kg/doz) uygulanmalıdır.
İzleyen dozlar gün aşırı 300 mg (veya 7 mg/kg/doz) olmalıdır.

DOZ ASIMI VE TEDAVİSİ

İnsanlarda sefdinirin doz aşımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Beta laktam antibiyotiklerin aşırı dozda kullanılmaları bulantı, kusma, epigastrik
ağrı, diyare ve konvülziyonlara neden olur. Hemodiyaliz ile sefdinir vücuttan uzaklaştırılır.

SAKLAMA KOSULLARI

25°C'nin altında, oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.

TİCARİ TAKDİM SEKLİ VE MUHTEVASI

10, 14 ve 20 tablet içeren blister ambalajda Doktora danışmadan
kullanılmamalıdır.

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

02.01.2009 - 217/90 RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 34398 Maslak-İSTANBUL

İMAL YERİ

PHARMAVISION SAN.VE TİC. A.Ş. 34010 Topkapı-İSTANBUL

Prospektüs Onay Tarihi: 02.01.2009

Reçete ile satılır.


0 Cevap

Cevap gönder

CAPTCHA
Bu soru gerçek bir kullanıcı olduğunuz doğrulamak için gereklidir.
Image CAPTCHA
Resimdeki karakterleri kutucuğa giriniz.